針對伊馬替尼耐藥,亞盛醫藥口服第三代 BCR-ABL 抑制劑獲FDA臨床試驗許可
2019/07/22
7月22日,亞盛醫藥宣布,近日收到美國藥品監督管理局(FDA)通知,同意公司在研新藥 HQP1351 直接進行臨床 Ib 試驗,将用于治療針對 TKI(酪氨酸激酶抑制劑)耐藥的慢性髓性白血病(CML)。


7月22日,亞盛醫藥宣布,近日收到美國藥品監督管理局(FDA)通知,同意公司在研新藥HQP1351直接進行臨床Ib試驗,将用于治療針對TKI(酪氨酸激酶抑制劑)耐藥的慢性髓性白血病(CML)。

這是亞盛醫藥第6個在美國獲批臨床的新藥,該申請在30天内即迅速獲批。據了解,HQP1351已在中國完成超過100例受試者并積累了豐富的I期臨床數據。基于此,美國FDA許可該藥物直接進入Ib階段。

該項Ib期研究旨在探索HQP1351在美國CML患者(至少二線TKI耐藥/不耐受)中的PK特征,确定II期推薦劑量,并研究HQP1351在美國CML患者中的安全性、耐受性。本研究将由全球著名血液腫瘤專家、MDAnderson癌症中心白血病科主任HagopKantarjian博士擔任PI,多家領域内知名研究中心與醫院參與。

盡管伊馬替尼對CML的治療具有顯著的臨床效益,但20%-30%的患者會出現疾病進展或耐藥,獲得性耐藥成為CML治療的主要挑戰。

HQP1351是亞盛醫藥在研原創1類新藥,為口服第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑(TKI),靶向不同種類的Bcr-Abl突變體,包括具有T315I突變的類型,用于治療針對伊馬替尼耐藥的CML患者。該品種為國内首個三代Bcr-Abl靶向耐藥CML治療藥物,目前已在中國完成針對TKI耐藥CML患者的劑量遞增I期臨床試驗,并已啟動關鍵II期臨床。完成II期試驗後即可提交新藥上市申請(NDA)。此外,已在中國啟動針對GIST患者的I期臨床試驗。

值得一提的是,HQP1351的中國臨床I期試驗進展去年入選第60屆美國血液學會(ASH)年會口頭報告,報告數據顯示:HQP1351對于一二代TKI耐藥的CML、特别是對高度耐藥的T315I突變CML,具有很好的療效,同時安全性優于全球同類産品。這意味着HQP1351有潛力成為耐藥CML治療的“Best-in-Class”藥物。該進展引發業界強烈關注。

亞盛醫藥首席醫學管翟一帆博士表示:“此次HQP1351的美國臨床申請能在30天内獲批,并直接進入Ib期,意味着FDA對HQP1351及中國臨床數據的認可,這将大大提高HQP1351在全球層面的臨床開發速度。耐藥性CML是目前尚未解決的臨床需求,我們希望能早日惠及全球患者。”

關于亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的處于臨床階段的原創新藥研發企業,緻力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。公司擁有自主研發的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平台。亞盛醫藥研發産品管線主要專注細胞凋亡路徑關鍵蛋白的抑制劑,通過抑制BCL-2、IAP或MDM2-p53等,重啟腫瘤細胞的凋亡程序;第二代和第三代的針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。公司現有8個1類新藥已進入到中國、美國及澳大利亞的I/II期臨床開發階段。

參考資料:

[1]亞盛醫藥抗耐藥CML新藥HQP1351獲美國FDA臨床試驗許可,将直接進入Ib期臨床研究


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